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02 九 从严处罚,建立健全药品追溯机制

一个更公开、更透明的药品追溯机制,包括药品生产、流通等环节,不仅是医药市场亟需解决的痛点,也是普通公民知情权的体现。2018年,假疫苗事件成为举国关注的大事,业界普遍认为,生产、流通、监督等环节信息的封闭,都会让事态变得不可控。

《药品管理法》审议结果出炉:取消GMP认证,建立药品追溯制度。《草案》规定国家建立健全药品追溯制度,并要求国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享。

同时,增加规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案,以及药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。《草案》规定对受药品质量损害的受害人明确获赔路径。明确受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。

值得注意的是,扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。(来源:健识局)

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