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02 四 加强信息追溯,全面监督无菌和植入性器械

3月28日,国家药品监管局发布《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(以下简称《通知》),强调加强对无菌和植入性医疗器械的全程监管,并明确了检查重点、检查方式等。

根据《通知》要求,检查范围覆盖生产、流通和使用全过程。在生产环节,由省级药品监管部门组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展监督检查。在流通和使用环节,由市县级负责医疗器械监管的部门对无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。

《通知》指出,生产环节重点检查10项内容,包括产品变更是否履行变更程序,特别是强制性标准实施后是否履行变更程序;是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法,是否及时收集医疗器械不良事件信息,对存在安全隐患的医疗器械,是否采取了召回等措施,并按规定向有关部门进行报告等。

流通环节重点检查7项内容,包括是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;购销渠道是否合法等。

使用环节重点检查7项内容,包括是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;对无菌和植入性医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够追溯等。

按照《通知》要求,无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位要全面自查,并在5月底前上报自查表。

《通知》明确,各省级药监部门对植入性医疗器械生产企业每年开展不少于1次全项目检查,并组织对植入性医疗器械生产企业法定代表人和管理者代表进行法规、标准培训。各市县级负责医疗器械监管的部门要抽取不少于15%的本行政区域的经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构,开展经营使用环节的监督检查,对非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营,以及无证经营和经营无证医疗器械的违法行为,要依法严肃查处。(来源:中国医药报,记者:胡芳,责编:王亚微、杨迪)

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