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企业应建药品追溯系统

08 八 企业应建药品追溯系统

记者从市食品药品认证与不良反应监测中心获悉,为进一步加强药品经营质量管理,保障药品安全,近日,国家食品药品监管总局公布并开始施行修改后的《药品经营质量管理规范》。规范明确,企业应建立药品追溯系统,实现药品可追溯。

据悉,本次修改主要涉及:一是对原药品GSP中电子监管相关规定修改为药品追溯的相关规定,修改后明确,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。新规定同时对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求,促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系,确立药品追溯体系建设的基本定位和要求,实现药品可追溯。根据规定,企业可在药品经营质量管理体系中建立相应的管理制度,作为企业加强经营管理、保证药品质量的一种手段,但麻醉药品、精神药品等品种仍将由药品监管部门建立监控信息网络,实时监控企业各环节药品数量和流向。

二是取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定,即药品批发企业不能经营疫苗,改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送,将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求,对疫苗配送企业提出较为严格的要求,以利于提高参与配送企业的素质,并严格控制数量。

对于从事疫苗配送的企业,修改后的规范要求,应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作;专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

此外,原使用组织机构代码、税务登记证办理相关事务的,一律改为使用“三证合一”后的营业执照,对原药品GSP中关于查验首营企业证件要求进行了修改,将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”,将以前需要企业单独提供的材料进行合并,以便于企业实施。

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